Старший научный сотрудник Центра, к.м.н. Татьяна Леонидовна Нехаева аттестована в качестве уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта

Научный отдел онкоиммунологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова занимается разработкой, внедрением, оценкой эффективности противоопухолевых аутологичных дендритноклеточных вакцин с 1998 г., в 2010 г. учреждение получило разрешение Министерства здравоохранения на применение новой медицинской технологии ФС №2010/390 «Иммунотерапия костномозговыми предшественниками дендритных клеток, сенсибилизированных фотомодифицированными опухолевыми клетками in vivo, больных с диссеминированными солидными опухолями». В активе онкоиммунологов НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова более 1000 онкологических пациентов, пролеченных этой вакциной, а в портфеле – еще 10 различных клеточных вакцин, нуждающихся в дальнейшей доработке.

В 2016 г. был принят Федеральный закон N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», в 2018 г. – Постановление Правительства РФ N 1184 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов». Эти законодательные акты отнесли разработанные в НМИЦ противораковые вакцины к группе биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), ввели целый ряд требований к их регистрации и производству. Одним из них стало обязательное наличие на производстве уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов (далее уполномоченного лица) – сотрудника, который документально подтверждает соответствие клеточного продукта тем требованиям, которые установлены при его регистрации. Уполномоченное лицо документально гарантирует, что все биомедицинские клеточные продукты произведены по правилам надлежащей клинической практики, то есть выпущены в тех условиях, которые обозначены регуляторными документами Российской Федерации. В настоящее время аттестацию в качестве уполномоченного лица в нашей стране прошло всего несколько десятков человек.

НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова активно готовится к лицензированию собственного производства биомедицинских клеточных продуктов на базе лаборатории научного отдела онкоиммунологии, специалист с такой квалификацией в штате учреждения необходим для сбора регистрационного досье и иной дальнейшей работы. Поэтому руководством Центра и научного отдела онкоиммунологии было принято решение направить на прохождение аттестации уполномоченного лица Татьяну Леонидовну Нехаеву, старшего научного сотрудника научного отдела онкоиммунологии, кандидата медицинских наук.

Правила аттестации уполномоченного лица утверждены в 2017 г. приказом Минздрава России №694н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение».

Согласно ему, аттестация состоит из трех этапов: оценки отчета соискателя о профессиональной деятельности, очного теста и собеседования.

«К сожалению, на сегодняшний день в России не организованы курсы по обучению уполномоченных лиц производителей биомедицинских клеточных продуктов, поэтому приходилось готовиться самостоятельно», - отмечает Татьяна Леонидовна Нехаева.

Тестирование проходило в Министерстве здравоохранения и длилось 2 часа, в тесте было 100 вопросов, необходимо было ответить правильно не менее, чем на 70% из них. Результат сотрудника НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова составил 95%.

«Далее было собеседование, которое проводилось по теоретическим и практическим вопросам профессиональной деятельности, исходя из тех сведений, которые предоставил о себе соискатель. Каждый из 8 членов аттестационной комиссии мог задать до 3-х вопросов. Мне было адресовано 10 вопросов на которые я ответила», - рассказывает Татьяна Леонидовна. Таким образом, аттестация была успешно пройдена.

Решение аттестационной комиссии оформляется протоколом заседания, вся информация - об отчете, о результатах тестирования, о результатах собеседования вносится в аттестационный лист. Не позднее 5 календарных дней со дня аттестации проект Приказа министерства об аттестации в качестве уполномоченных лиц и проект решения готовятся и направляются в Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Сведения о прошедших аттестацию уполномоченных лицах будут размещены на официальном сайте министерства.

Аттестация уполномоченного лица - это только один из этапов подготовки НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова к лицензированию производства и дальнейшей регистрации противоопухолевых вакцин как БМКП. В настоящее время разработан и утвержден проект перепланировки, ремонта и переоборудования производственных мощностей, расположенных на базе лаборатории научного отдела онкоиммунологии. Составлена проектно-сметная документация, проведена квалификация проекта, подготовлена конкурсная документация и объявлен конкурс на выполнение строительно-монтажных работ.

Ремонтные работы планируется завершить в конце 2023 года, далее предполагается закупка, классификация и валидация оборудования и методик, подготовка технологической документации.

Сотрудники научного отделения онкоиммунологии рассчитывают, что в 2024 году им удастся привести производство в соответствие с актуальными требованиями законодательства и подготовить к запуску.