Специалист НМИЦ выступила на конференции в Ярославле

Конференция «Эволюция клинических исследований» прошла в Ярославле 21-22 марта. В работе конференции приняла участие Мария Анатольевна Зайцева, старший научный сотрудник лаборатории канцерогенеза и старения НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова.

Мероприятие объединило сотрудников фармацевтической отрасли, специалистов в области доклинических и клинических исследований государственных и частных корпораций, представителей регуляторных органов России, республики Беларусь, Казахстана, Армении.

Насыщенная программа позволила в очном формате обсудить вопросы от фармацевтической разработки до регистрации оригинальных, гибридных и воспроизведенных препаратов.

Отдельные секции конференции были посвящены этическим аспектам клинических исследований, биоаналитичечкой части изучения биоэквивалентности, компьютерному моделированию и искусственному интеллекту, наблюдательным и пострегистрационным исследованиям, системе фармаконадзора, регистрационной стратегии лекарственных препаратов в условиях обновленной регуляторной среды.

Особое место в обсуждении было отведено сессии по обеспечению качества клинических исследований.

Мария Анатольевна Зайцева выступила модератором интерактивной дискуссии «Менеджмент качества в клинических исследованиях, находки и замечания аудиторов и инспекторов Росздравнадзора».

В своем докладе «Аудиторские тренды в современных КИ, сравнительный анализ» Мария Анатольевна рассказала о динамике формата, методов, критериев, а также структуре находок аудита клинических исследований за  период 2009-2023гг., представила сравнительный квалификационный портрет аудитора. Выступление специалиста НМИЦ вызвало активную дискуссию.