Центр доклинических исследований НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова: итоги 2023 года и планы на будущее

Итоги 2023 года

Два года назад, в январе 2022 года, стартовал проект по подготовке к аккредитации Испытательного центра (неклинических) доклинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной практики GLP. Сейчас Испытательный центр вышел на финишную прямую к аккредитации GLP.

В течение 2023 года были дополнительно реализованы шесть уровней построения системы менеджмента качества, в том числе:

- разработан и проводится третий обучающий цикл для персонала по нормативной документации доклинических исследований, проектному управлению исследованием, системе рисков обеспечения и контроля качества, архивации материалов и документации, управлению несоответствиями, валидации биологических тест-систем, программе производственного контроля ветеринарной среды;

- разработана, внедрена и поддерживается система из более чем 50 стандартных операционных процедур, охватывающих все процессы управления Испытательным центром, организации и проведения доклинического исследования, включая валидацию оборудования и компьютеризированных систем;

- проводится валидация испытательного и вспомогательного оборудования, включая компьютеризированные системы, задействованные в проведении доклинического исследования;

- разработана и внедрена система архивации документации и материалов доклинического исследования, включая уникальный гистологический архив;

- инициированы доклинические экспериментальные исследования для тестирования процессов системы управления качеством.

Система менеджмента качества получила положительную оценку со стороны представителей Росздравнадзора в ходе проведения профилактического визита Испытательного центра (неклинических) доклинических исследований.

Сегодня в Испытательном центре работают 30 специалистов, имеющих многолетний опыт проведения исследований in vivo и in vitro с использованием различных биологических тест-систем – лабораторные мыши, крысы, кролики, рыбы зебрафиш (Danio rerio).

Главные цели на 2024 год

- Усовершенствование системы менеджмента качества Испытательного центра.

- Окончание валидации всего испытательного и технологического оборудования, и запуск доклинического исследования, результаты которого будут поданы для аккредитации в соответствии со стандартами надлежащей лабораторной практики GLP. Оптимизация системы качества доклинических исследований позволит повысить целостность и валидность данных изучения безопасности и эффективности, в том числе противоопухолевых лекарственных препаратов, что необходимо для роста потенциала импортзамещения лекарственных средств, производимых в России.

Просветительская деятельность

Продолжается проведение серии вебинаров для специалистов по экспериментальной онкологии при организационной поддержке отдела организации доклинических и клинических исследований НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова.

Аудитория вебинаров – специалисты по фармацевтической разработке, токсикологи, фармакологи, научные сотрудники испытательных лабораторий и исследовательских центров, представители регуляторных органов Российской Федерации и ближнего зарубежья.

В 2023 году проведено 9 вебинаров с участием сотрудников ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, а также специалистов из Университета ИТМО (г. Санкт-Петербург), АНО Национальный научный центр Фармаконадзора (г. Москва), ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (г. Москва), Chronicles RT (г. Санкт-Петербург), ФЛЕКС базы данных (г. Санкт-Петербург), МГУ им. М.В. Ломоносова (г. Москва) и других.

Отдельным событием стала научная сессия «Доклинические исследования в онкологии: наука и практика», проведенная в рамках IX Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи» 7 июля 2023 года. На сессии прозвучали доклады о перспективах разработки и опыте доклинической оценки противоопухолевых лекарственных препаратов. На мероприятии выступили спикеры из Евразийской экономической комиссии, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, ФГБУ "СПбНИИФ" Минздрава, ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова.

В 2024 году также состоятся научно-практические мероприятия с привлечением спикеров - признанных отечественных и зарубежных экспертов в области доклинических исследований и экспериментальной онкологии.