Локальный Этический Комитет (ЛЭК)

ЛЭК создан с целью осуществления экспертизы, консультирования, рекомендаций и оценки этических и правовых вопросов в планировании клинических и инициативных исследований.

Работа Комитета направлена на содействие развития науки, повышения качества исследований с участием человека, проводимых в рамках диссертационных работ, грантов и других научно-исследовательских проектов.

В 2020 г. Локальный этический комитет НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова успешно прошел аудит по международным требованиям и получил сертификат ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования».

• Сертификат ISO 9001:2015, рус 527 КБ
• Сертификат ISO 9001:2015, eng 498 КБ
• Область сертификации, рус 319 КБ
• Область сертификации, eng 295 КБ
• Сертификат с приложением, eng 876 КБ

Проведение доклинических и клинических исследований возможно после получения одобрения Локального этического комитета при ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России.

В течение всего испытания Комитет осуществляет контроль соблюдения прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях, руководствуясь практикой международных стандартов GCP и внутренних стандартных операционных процедур (СОП); обязательной практикой является ежегодная оценка безопасности исследуемых препаратов для пациентов.

Экспертиза проводится согласно СОП на основании следующих документов:

1. Заявка на проведение клинического исследования;
2. Резюме на главного исследователя;
3. Список со-исследователей;
4. Письмо-подача в ЛЭК в 2-х экземплярах;
5. Протокол исследования;
6. Брошюра исследователя;
7. Образец регистрационной индивидуальной карты;
8. Образец формы Информированного согласия пациента;
9. Копия разрешения Минздрава на проведение исследования;
10. Копия договора обязательного страхования жизни;
11. Опросники пациентов;
12. Проект договора о проведении клинического исследования;
13. Заключение этической экспертизы, проводимой Локальным этическим комитетом, предоставляется в течение 10 рабочих дней.