Локальный Этический Комитет (ЛЭК)
ЛЭК создан с целью осуществления экспертизы, консультирования, рекомендаций и оценки этических и правовых вопросов в планировании клинических и инициативных исследований.
Выступает гарантом соблюдения прав, безопасности и благополучия субъектов исследования, их добровольного согласия на участие в исследовании, оценивает риски для исследователей в потенциально опасных исследованиях, обеспечивает контроль проведения доклинических исследований.
Работа Комитета направлена на содействие развития науки, повышения качества исследований с участием человека, проводимых в рамках диссертационных работ, грантов и других научно-исследовательских проектов.
В 2020 г. Локальный этический комитет НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова успешно прошел аудит по международным требованиям и получил сертификат ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования».

- Сертификат ISO 9001:2015, рус 527 КБ
- Сертификат ISO 9001:2015, eng 498 КБ
- Область сертификации, рус 319 КБ
- Область сертификации, eng 295 КБ
- Сертификат с приложением, eng 876 КБ
Проведение доклинических и клинических исследований возможно после получения одобрения Локального этического комитета при ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России.
В течение всего испытания Комитет осуществляет контроль соблюдения прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях, руководствуясь практикой международных стандартов GCP и внутренних стандартных операционных процедур (СОП); обязательной практикой является ежегодная оценка безопасности исследуемых препаратов для пациентов.
Экспертиза проводится согласно СОП на основании следующих документов:
- Заявка на проведение клинического исследования;
- Резюме на главного исследователя;
- Список со-исследователей;
- Письмо-подача в ЛЭК в 2-х экземплярах;
- Протокол исследования;
- Брошюра исследователя;
- Образец регистрационной индивидуальной карты;
- Образец формы Информированного согласия пациента;
- Копия разрешения Минздрава на проведение исследования;
- Копия договора обязательного страхования жизни;
- Опросники пациентов;
- Проект договора о проведении клинического исследования;
- Заключение этической экспертизы, проводимой Локальным этическим комитетом, предоставляется в течение 10 рабочих дней.
Заявки на проведение этической экспертизы в рамках хозрасчетных договоров, субсидий, грантовых проектов и других активностей рассматриваются отделом организации доклинических и клинических исследований.
Почта: oncl@rion.spb.ru
доклинических исследований Локальный Этический Комитет Пациентам Заказчикам КИ Найти исследование
Контакты:
Адрес: 197758, Санкт-Петербург, п.Песочный, ул.Ленинградская, д. 68
Лабораторный корпус, каб.4.11
Тел.: +7 812 439 95 55 (доб. 3304)
e-mail: LEC@niioncologii.ru
Документы:
- Название, адрес, контакты.pdf 359 КБ
- Состав Комитета по Этике.pdf 588 КБ
-
Договор на оказание услуг по сопровождению доклинических и клинических исследований
.docx 120.07 КБ - СОП КЭ.zip 13,63 МБ
- Положение о комитете по этике.pdf 1 940 КБ
- Политика ЛЭК.pdf 431 КБ