Заказчикам испытаний медицинских изделий

Федеральное Государственное Бюджетное Учреждение «Национальный Медицинский Исследовательский Центр онкологии имени Н.Н. Петрова» Министерства Здравоохранения Российской Федерации включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические исследования медицинских изделий, опубликованные на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Клиническое испытание представляет собой плановое систематическое исследование с участием людей и проводится для оценки безопасности и / или клинической эффективности конкретного медицинского изделия (ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008).

Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Существуют две формы проведения клинических испытаний, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 2н:

1. Испытания с участием человека проводятся в следующих случаях:

• новые виды медицинского оборудования;
• применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специализированных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
• ранее полученные результаты не доказали эффективность и безопасность медицинского устройства.

2. Клинические испытания медицинских устройств для диагностики in vitro проводятся в форме клинических лабораторных испытаний.

Клинические испытания проводятся на основании:

• разрешения Росздравнадзора на проведение клинического испытания;
• заключения об этической целесообразности клинических испытаний (выдано Комитетом по Этике Министерства Здравоохранения РФ);
• лицензии на ввоз медицинского изделия на территорию Российской Федерации для целей его государственной регистрации (требуется для изделий медицинского назначения иностранного производства), выданная Росздравнадзором.

Результаты клинических испытаний обрабатываются в соответствии с Приложением № 4 к Приказу № 2n Министерства Здравоохранения Российской Федерации, для in vitro - согласно Приложению № 5 к Приказу № 2n Министерства здравоохранения Российской Федерации.