Размер:
AAA
Цвет: CCC
Изображения вкл.выкл.
Обычная версия сайта
Запись по телефону:
8 (812) 43-99-555 с 9 до 21 часа
без выходных

Заказчикам клинических исследований

Порядок обращения с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и требования к заказчикам:

При обращении заказчика клинического испытания представляется письменное обращение на имя директора учреждения и предоставляет следующие документы:

  • Устав или положение о представительстве (если ранее не было соглашений или были внесены изменения);
  • свидетельство о государственной регистрации (внесение записи в Единый государственный реестр юридических лиц, если ранее не было соглашений или были внесены изменения);
  • лицензия на вид деятельности организации (если ранее не было соглашений или были внесены изменения);
  • доверенность от разработчика лекарственного препарата на уполномоченную организацию (физическое лицо) с указанием всех прав, в том числе на подписание договора о проведении клинического исследования (если ранее не было соглашений или были внесены изменения);
  • разрешение на проведение клинического испытания уполномоченного органа исполнительной власти (Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ);
  • одобрение Совета по этике при Министерстве здравоохранения РФ;
  • протокол клинического исследования;
  • договор страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом испытании;
  • проект договора на проведение клинического исследования;
  • других документов в соответствии с требованиями законодательства.

 

Обязательные требования к оформлению договоров для проведения клинических исследований.

Полное название учреждения:

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр имени Н.Н. Петрова» Минздрава России.

Требования к договору

п/н Требование Учреждения Пояснение

1.

Условия о сроке проведения клинического исследования

В договоре должны быть указаны даты начала и окончания срока проведения клинического исследования или событие(действие), однозначно определяемое во времени, с которого начинается и (или) которым заканчивается срок проведения исследования

2.

Условия об общей стоимости исследования

В договоре должна быть определена общая сумма расходов заказчика на исследование (бюджет исследования или общая стоимость программы исследования)

3.

Условия о денежной сумме, причитающейся главному исследователю и со-исследователям

Договор должен содержать условие о размере денежной суммы, подлежащей выплате главному исследователю и со-исследователям

4.

Условия о главном исследователе

В договоре должны быть указаны фамилия, имя и отчество главного исследователя

5.

Валюта, в которой должны производиться платежи

Все платежи по контракту должны производиться в российских рублях

6.

Условия о двухэтапной сдаче-приёмке оказанных услуг

По завершении определённого в договоре этапа оказания услуг Учреждение направляет заказчику подписанный со своей стороны реестр фактически оказанных услуг.

Заказчик должен рассмотреть реестр фактически оказанных услуг в установленный договором срок, в течение которого направить в Учреждение подписанный со своей стороны реестр фактически оказанных услуг, либо мотивированный отказ от её подписания.

На основании утверждённого заказчиком реестра фактически оказанных услуг Учреждение в течение согласованного в договоре сторонами срока формирует и направляет заказчику проект акта приёмки оказанных услуг (иного документа о приёмке, согласованного сторонами) и счёт на оплату

7.

Условия о порядке предоставления и форме отчётных документов

Договором должны быть определены порядок и формы предоставления отчётных документов в регуляторные и (или) контрольные органы государственной власти

8.

Условия о давальческих товарах

В договоре должны быть определены наименование, количество и порядок передачи лекарственных препаратов, которые должны быть переданы Учреждению заказчиком для проведения клинического исследования.

В том случае, если по условиям договора предполагается передача оборудования для выполнения исследования:

(а) должно быть определены количество наименование и (или) функции передаваемого оборудования, а также его стоимость;

(б) оборудование должно предоставляться на безвозмездной основе;

(в) заказчик должен своими силами и (или) за свой счёт своевременно доставить оборудование на территорию передаваемое Учреждения и вывезти его;

(г) если расходы на обслуживание оборудования не заложены в цену договора, то расходы на обеспечение оборудования расходными материалами и прочие эксплуатационные расходы несёт заказчик

9.

Условия о максимальном сроке оплаты

Срок оплаты услуг Учреждения, оказанных по договору (очередному этапу договора), не должен превышать 30 дней с момента приёмки заказчиком результатов по договору (этапу договора), при этом периода оказания услуг, подлежащего оплате, не должна превышать 90 дней

10.

Соблюдение баланса интересов сторон договора при определении размеров штрафных санкций

В том случае, если договор содержит условие о штрафных санкции, которые могут быть применены к Учреждению в каких-либо случаях, данный договор также должен содержать условие о штрафных санкциях, которые могут быть применены к заказчику

11.

Условия о применимом праве

Договор должен содержать условие о том, что к отношениям сторон применяется российское право (нормы российского законодательства)

12.

Условия о преимуществе версии договора на русском языке

В том случае, если договор является двуязычным, он должен содержать условие о приоритетности имеет версии на русском языке

13.

Недопустимость третейской оговорки

Договор не может содержать условие о передаче спора, который может возникнуть, на рассмотрение какого-либо третейского суда

14.

Арбитражная оговорка

Допустимо установление договорной подсудности, при том условии, что спор подлежит передаче на рассмотрение арбитражного суда, находящегося в Санкт-Петербурге или Москве

15.

Условия об оплате дополнительных медицинских услуг, назначенных исследователем субъекту исследования по медицинским показаниям

В том случае, если договором и (или) протоколом предусмотрено право исследователя на назначение субъекту исследования дополнительных медицинских услуг по медицинским показаниям, в таком договоре должно быть установлено:

(а) условие о номенклатуре, количестве цене и стоимости медицинских услуг, назначенных исследователем, которые бесспорно оплачиваются заказчиком; или

(б) условие о том, что заказчик бесспорно оплачивает все дополнительных медицинские услуги, назначенные исследователем субъекту исследования по медицинским показаниям

С учетом высокого уровня менеджмента организации клинических исследований рассмотрение договора занимает не более 10 рабочих дней; если замечаний нет, то договор согласовывается. Если есть замечания со стороны экспертов Учреждения, заказчик получает их и начинается этап согласования.

Примеры сроков согласования приложены в таблице:

Таблица с примерами реальных сроков согласования договоров.

Значительно сроки согласования сокращаются в случае наличия рамочного договора, а проведение нового исследования проводится в рамках дополнительного соглашения. Наши юристы проконсультируют заказчиков о возможности реализации таких договоров.

Оплата по договору производится на основе действующего прейскуранта в ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России.

После согласования договора заказчиком подается заявление в Локальный Этический Комитет, так как проведение клинических исследований в центре невозможно без его одобрения.

Заявки на проведение клинических исследований в рамках хозрасчетных договоров, субсидий, грантовых проектов и других активностей рассматриваются отделом организации доклинических и клинических исследований.

Почта: oncl@rion.spb.ru

Телефон: +7 (812) 439 95 55 (3301 и 3302)

Заказать обратный звонок

Оператор call-центра перезвонит Вам в течение суток с 9.00 до 21.00

Записаться на прием

Оператор call-центра свяжется с Вами для подтверждения Вашего визита к врачу с 09.00 до 17.00 пн.-пт.

Задать вопрос